新品上市 | ATCC携手USP开发——用于宿主细胞残留检测的DNA标准品
背景知识Background
宿主细胞可用于开发多种生物制品及各种药物，包括疫苗、重组DNA产品、单克隆抗体、基因治疗、细胞治疗等药物开发可能会受到与生产过程相关的工艺局限性的挑战。其中，宿主细胞作为开发生物制品的原材料，生产中有可能残留的宿主细胞DNA片段会带来致瘤的潜在风险。
为了确保安全可靠的生物制品的生产，各国药品监督管理机构都建立了对于宿主细胞残留DNA 的限量控制，以监测生物制品的安全性和合规性。
在生物制药不断发展和创新的过程中，确保关键性药物的安全性和质量对于满足监管要求以及建立患者和医疗保健从业者的信任至关重要。值得信赖的参考物质和标准品有助于加速生物制品的开发。
ATCC通过与全球科学家共同努力致力于协助生命科学事业的不断发展，努力开发人类健康和安全所需的治疗方法。
图片来源于ATCC
因此，我们致力于为研究人员提供支持疫苗研发所需的病毒宿主细胞系、病原微生物菌株和纯化的肺炎球菌多糖。同样，开发疫苗研发所必须的残留宿主细胞基因组DNA也成为ATCC研究的领域之一。
解决思路Solution
残留宿主细胞基因组DNA（gDNA）是开发和测试从活（宿主）细胞中制备和纯化的生物药物时的关键考虑因素。在开发生物制药时，必须测量残留宿主细胞基因组DNA（一种与工艺相关的杂质）的存在，以证明其从生物制造的治疗剂或疫苗中清除。如果关键性宿主毒素及危险基因组未被清除，则会影响到使用者的生命安全健康。疫苗生产商必须用高度敏感的方法，如定量PCR（qPCR）用以证明这种清除率。
然而，由于这些测试非常敏感，试剂盒逐批或供应商间的细微差异都可能会对结果产生重大影响。为了获得可靠和一致的结果，使用经过身份验证的高质量组分来验证以及生产运行显得尤为关键。
为了支持工业生产及研发的工艺需求，ATCC和USP合作开发了高度表征和纯基因组DNA分析参考材料，用于验证旨在检测和测量残留宿主细胞基因组DNA的分子实验的性能。
ATCC 和 USP 这两家在提供高质量材料和标准品方面有着悠久历史的组织，他们携手合作，提供独家的解决新方案，帮助生物制药制造商和科学家推进包括生物制品在内的药物的开发。
图片来源于ATCC
这些值得信赖的材料、质量控制框架和工具在产品开发过程的每一步都建立了信心，并有助于满足监管期望，从而有助于提高美国和全球新药产品的可用性、供应和安全性。
目前ATCC和USP合作生产了高质量、精确定量的DNA对照品，可分别用于六种宿主细胞的残留DNA检测。
这些高质量的标准品来源于疫苗和生物制品生产中常用的经过鉴定的宿主细胞系。这些标准品使用稳健的流程进行制造、评估和定量，从而提供了有效的高质量控制，以帮助在开发过程和整个产品生命周期中降低风险。
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应用领域 |
产品描述 |
ATCC货号 |
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Vaccines |
Quantitative Vero Genomic DNA |
1292190 |
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Quantitative MDCK Genomic DNA |
1592111 |
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Quantitative MRC-5 Genomic DNA |
1592112 |
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Vaccines and Proteins |
Quantitative BHK-21 Genomic DNA |
1592100 |
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Cell and Gene Therapies |
Quantitative Sf9 Genomic DNA |
1592170 |
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Quantitative HEK-293 Genomic DNA |
1592106 |
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